藥品穩(wěn)定性步入式試驗室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定溫度濕度環(huán)境空間,參照GMP新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗,是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案。
穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗期/有效期的確定提供支持性信息。
藥品穩(wěn)定性試驗?zāi)康模核幤贩€(wěn)定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
3、長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期,應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
藥品穩(wěn)定性步入式試驗室結(jié)構(gòu)特點:
1、設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口;
2、外門配置防反鎖機械鎖,防止隨意開門或反鎖在室內(nèi);
3、標配嵌入式打印機,可實時打印日期、時間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息;
4、具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
5、具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng);
6、內(nèi)室?guī)в蟹辣⒎浪⒎缐m照明燈;
7、擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計,可調(diào)整高度,方便樣品裝載和取樣。